行业资讯

关于公开征求《临床急需医疗器械附带条件批准上市的基本原则（征求意见稿）》意见的通知

各有关单位：为更好地满足公众对治疗严重危及生命尚无有效治疗手段疾病及公共卫生等临床急需医疗器械的临床需求，促进医疗器械技术创新，按照《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》中“加快临床急需药品医疗器械审评审批”的要求，我中心组

2018-05-03

关于发布《药物临床试验期间安全性数据快速报告的标准和程序》的通知

为落实原国家食品药品监督管理总局《关于适用国际人用药品注册技术协调会二级指导原则的公告》（2018年第10号），我中心按照ICH技术指导原则要求，组织制定了《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准和程序》（简称“本标准和程序”），现予以发布。2018年5月1日后开始实施的临床试验，按照本标准和程序执行。2018年5月1日前已经进行的临床试验，鼓励按照本标准和程序执行。如有问题可发送电子邮件至：ywjjxtwt@cde.org.cn。附件：药物临床试验期间安全性数据快速报

2018-05-03

关于公开征求《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》意见的通知

为贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）、国务院办公厅《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》（国办发〔2018〕20号）精神，促进仿制药研发，完善仿制药注册申请的技术标准，保证商业化生产批次样品与生物等效性研究批次样品质量与疗效的一致性，我中心组织起草了《关于注册分类4、5.2类化学仿制药（口服固体制剂）生物等效性研究批次样品批量的一般要求》。现向社会公开征求意见。如有意见和建议，请于2018年5月28日

2018-05-03

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第2期）

目录参比制剂相关问题 2 1、问：《已发布参比制剂有关事宜的说明》中（仅限欧美日企业）是对总公司限定还是对持证商限定？ 2 2、问：在已公布的参比制剂在指定的上市国（仅限欧美日企业）说明书中存在多个生产商的，如何确定参比制剂？ 2 3、问：缓控释制剂的参比制剂如何选择？ 2 4、问：为何暂停销售状态的原研进口药品依然被推荐为参比制剂？ 2 5、问：原研未进口，但在国外多个国家上市，在参比制剂遴选时的考虑因素有哪些？ 3 标识使用相关问题 3 1、问：“通过一致性评价”标识

2018-04-26

仿制药质量和疗效一致性评价百问百答（第1期）

第一期目录政策相关问题11、问：随一致性评价申请一同提交的其他补充申请是否可以合并申报？12、问：如何采购参比制剂？需要提供哪些证明材料？13、问：国产特有品种如何评价？14、问：企业在哪里进行产品检验？15、问：在

2018-04-26

对腹腔内置疝修补补片动物实验设计的考量

一、前言临床前动物实验研究是医疗器械安全性和有效性综合评价的重要组成部分，特别是需临床试验审批医疗器械、创新性医疗器械、罕见病和临床急需医疗器械、对于需要解剖而人体临床无法开展研究的产品等，临床前动物实验可能不可或缺。对于医疗器械是否需要开展临床前动物研究，申请人需根据产品作用原理、产品设计及材料的创新程度、非临床研究的充分性、动物实验研究目的等方面综合考虑以做出判断。本文以腹腔内置疝修补补片产品为例，就为何开展临床前动物实验及实验设计的要素进行论述，相关内容来源于我中心已组织制订的《腹腔

2018-04-26