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CMDE发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）

（图片来源：CDME官网）国家药监局器审中心关于发布肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则的通告（2022年第21号）.doc附件肺结节CT图像辅助检测软件注册审查指导原则本指导原则是对肺结节CT图像辅助检测软件的一般要求，

目前，临床试验CRO在中国的市场规模还不是很大，仍有大量药企直接找医院进行临床试验。需要加强制药公司采用CRO专业服务的意识；另一方面，行业内鱼龙混杂，CRO小公司经营不规范

为进一步指导注册申请人确定具体产品的临床评价路径，器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录11“医疗器械消毒灭菌器械”、

CRO是一家合同研发公司组织，即为制药企业和研发机构提供专业服务的学术或商业科学机构；药物研发过程中的机构通过合同主要提供包括药产品发现、研发、临床数据管理、药注册申请等临床前研究的专业技术服务支持。 CRO的工作可以涵盖药研发和试验的各个环节，CRO根据所涵盖的药物研发

北京、天津、辽宁、上海、江苏、浙江、山东、湖北、广东省（市）药品监督管理局，中检院（器械标管中心），器审中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心：为贯彻国务院办公厅《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》，落实《“十四五”国家药品安全

新的药物研发具有“高风险、高投入、长周期”的特点。因此，随着新的药物研发成本越来越高，周期压力越来越大，大型药企开始外包一些非核心研发环节，从而控制成本，增加效益。CRO公司作为药企可以借用的外部资源，可以在短时间内迅速组织高度专业化

近年来，一大批初创医药公司的成立加速了CRO产业的快速发展。CRO在全球和中国药物研发市场的渗透率也在逐年增加。市场将继续扩大，国内CRO公司的竞争将越来越激烈。今天小编为大家解读行业报告，从整体现状、存在问题、未来发展趋势三个方面分析CRO的出圈之路。

为便于查阅适用的医疗器械标准，更好地应用医疗器械标准，发挥标准的技术支撑作用，在国家药监局的指导下，器械标管中心组织对现行有效的1852项医疗器械标准的适用范围以及标准层级、效力、名称、归口单位等信息，按照医疗器械技术领域逐一梳理，编排形成