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CMDE | 醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜(2024年第31號)

CMDE | 醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜(2024年第31號)

2024-11-28

引言

器審中心發(fā)布《醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見現(xiàn)場咨詢有關(guān)事宜的通告》 ——CMDE開放線下咨詢 (自2024年12月2日起施行)

為提高醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢的質(zhì)量和效率,滿足注冊申請人的咨詢需求,自2024年12月2日起提交醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正意見咨詢申請的,可預(yù)約現(xiàn)場/視頻咨詢,現(xiàn)將有關(guān)事宜通告如下:

  一、咨詢范圍及形式

  1.咨詢范圍:目前僅開放由審評部、臨床部負(fù)責(zé)審評的尚處于待企業(yè)補(bǔ)正資料狀態(tài)的產(chǎn)品注冊、延續(xù)注冊、變更注冊及臨床試驗審批事項的咨詢,其他事項進(jìn)行網(wǎng)上咨詢。

  2.咨詢形式:咨詢形式包含現(xiàn)場/視頻咨詢、網(wǎng)上咨詢,由注冊申請人根據(jù)需要自行選擇?,F(xiàn)場/視頻咨詢時長默認(rèn)30分鐘。

  (1)現(xiàn)場/視頻咨詢:因?qū)徳u人員所在工作地點不同,分別為器審中心(北京)、器械長三角分中心(上海)、器械大灣區(qū)分中心(深圳),預(yù)約咨詢形式依咨詢問題有所限制。當(dāng)咨詢申請勾選非臨床問題或臨床問題其中一項時,可預(yù)約現(xiàn)場咨詢;當(dāng)咨詢申請同時勾選非臨床問題和臨床問題且只有當(dāng)審評人員均在同一工作地時,可預(yù)約現(xiàn)場咨詢,否則系統(tǒng)默認(rèn)只能選擇視頻咨詢方式。

  (2)網(wǎng)上咨詢:不受上述因素影響。

  提醒注意:提交申請前請確認(rèn)咨詢問題并關(guān)注申請項目的審評人員所在地點,結(jié)合實際情況選擇恰當(dāng)?shù)淖稍冃问健?/strong>

  器審中心審評人員公示:https://www.cmde.org.cn/zxjs/spgzrygs/index.html

  器械長三角分中心審評人員公示:https://www.ydcmdei.org.cn/center-publicity-spry

  器械大灣區(qū)分中心審評人員公示:https://www.mdei.org.cn/central/publicity.html

  二、咨詢時間和地點

  咨詢時間:器審中心每周四(法定節(jié)假日除外)上午9:00~11:30,下午13:30~16:00;器械長三角分中心、器械大灣區(qū)分中心咨詢時間由兩個分中心根據(jù)工作安排確定,請關(guān)注咨詢確認(rèn)單。

  現(xiàn)場咨詢地點:

  器審中心:北京市經(jīng)開區(qū)廣德大街22號院一區(qū)1號樓 器審中心一層業(yè)務(wù)大廳。

  器械長三角分中心:上海市浦東新區(qū)學(xué)林路36弄研創(chuàng)園6號樓一層。

  器械大灣區(qū)分中心:廣東省深圳市福田區(qū)檳榔道3號深港國際科技園(廣田國際中心)G棟906室。 

  三、咨詢次數(shù)

  按照中心規(guī)定,每個符合申請現(xiàn)場/視頻咨詢要求的事項,申請現(xiàn)場/視頻咨詢的次數(shù)原則上不超過3次,網(wǎng)上咨詢次數(shù)1次,系統(tǒng)將根據(jù)既往已完成咨詢次數(shù)進(jìn)行核減;其他事項有4次網(wǎng)上咨詢的機(jī)會。         

  四、咨詢申請途徑

  注冊申請人需使用CA登錄網(wǎng)頁版醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(https://erps.cmde.org.cn/)提出咨詢申請,經(jīng)審評人員確認(rèn)安排的咨詢申請,注冊申請人可登錄醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺查看具體安排,包括咨詢?nèi)掌?、咨詢地點、時段、咨詢桌號、視頻會議號及會議密碼(如有)等。

  五、咨詢辦理

  現(xiàn)場咨詢:請注冊申請人務(wù)必關(guān)注咨詢單上的咨詢地點,攜帶紙質(zhì)咨詢確認(rèn)單、身份證原件(每人)、提前到達(dá)指定位置等候。

  已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢:請注冊申請人認(rèn)真閱讀視頻咨詢確認(rèn)單后附的視頻會議簡易操作流程,在咨詢前做好準(zhǔn)備,確保咨詢?nèi)藛T所處網(wǎng)絡(luò)環(huán)境滿足視頻會議要求,畫面穩(wěn)定、聲音清晰。參與視頻咨詢的人員請將個人名稱統(tǒng)一命名為“受理號+公司名稱簡稱+姓名”(如CQZ2000001甲乙丙公司張三),在預(yù)約日期的相應(yīng)時段開始前10分鐘進(jìn)入會議號。會議號具備等候室功能,審評人員未邀請進(jìn)入會議的,屏幕顯示等待主持人邀請進(jìn)入會議的提示,請耐心等待審評人員確認(rèn),如等候過程中顯示會議結(jié)束,請再次加入會議等候。如超過預(yù)約時段應(yīng)開始時間視頻會議仍未開始的,可以聯(lián)系中心工作人員解決,聯(lián)系電話:010-86452929。

  六、注意事項 

  1.已成功提交咨詢申請的,請及時關(guān)注、查看預(yù)約系統(tǒng)確認(rèn)信息,每周三務(wù)必登陸系統(tǒng)查看咨詢預(yù)約情況,已預(yù)約成功的咨詢原則上不可取消。

  2.已預(yù)約成功的現(xiàn)場/視頻咨詢,因?qū)徳u人員原因?qū)е伦稍儾荒馨磿r完成的,將由審評人員與注冊申請人另行約定咨詢時間和形式。

  3.請注冊申請人嚴(yán)格遵守咨詢時間,服從工作人員管理,確保咨詢秩序,現(xiàn)場咨詢最多可入場咨詢3人。

  4.創(chuàng)新、優(yōu)先、臨床試驗審批等特殊渠道的溝通交流,注冊申請人可通過醫(yī)療器械注冊企業(yè)服務(wù)平臺(https://erps.cmde.org.cn/)提交申請,成功提交申請后,系統(tǒng)無相關(guān)確認(rèn)信息,請等待主審老師電話、郵件溝通具體會議時間及方式。

  5.為確保現(xiàn)場咨詢工作平穩(wěn)過渡,2024年12月2日前已經(jīng)預(yù)約成功的視頻咨詢,不做調(diào)整。

  特此通告。

 

 

國家藥品監(jiān)督管理局  

醫(yī)療器械技術(shù)審評中心

2024年11月28日

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